Qualificação Térmica de Veículos e Armazéns de Medicamentos: Como Funciona o Mapeamento Térmico
A Qualificação Térmica é o estudo científico e documental que comprova que uma área de armazenamento (galpão, câmara fria) ou equipamento de transporte (baú refrigerado, furgão isotérmico, caixa térmica) é capaz de manter a faixa de temperatura exigida pelo fabricante do medicamento de maneira homogênea e ininterrupta.
As Três Etapas Obrigatórias da Qualificação Térmica
Seguindo o Guia de Validação da Anvisa e normas internacionais (como OMS e FDA), o processo de qualificação divide-se em:
- 1. Qualificação de Instalação (QI): Verificação documental e física de que os isolamentos térmicos, motores de refrigeração e sensores foram instalados de acordo com as especificações técnicas do fabricante.
- 2. Qualificação de Operação (QO): Testes com a área ou veículo vazio para demonstrar que o sistema atinge os parâmetros térmicos especificados, determinando o tempo de estabilização térmica e tempo de abertura de portas.
- 3. Qualificação de Desempenho (QD): O teste definitivo, realizado com carga simulada ou real, avaliando o comportamento térmico nos períodos mais extremos do ano (inverno e verão), identificando os pontos críticos mais quentes e mais frios.
Mapeamento Térmico de Veículos de Transporte
Para veículos que transportam medicamentos termolábeis (2°C a 8°C) ou carga climatizada (15°C a 25°C), o mapeamento térmico mapeia múltiplos pontos com sensores do tipo data-logger calibrados na RBC. Esse estudo define a capacidade do veículo em viagens longas, paradas para descarregamento e variações climáticas externas.
Emissão de Relatório Técnico Conforme RDC 430/2020
Ao término do estudo, é emitido um Relatório Técnico Conclusivo de Qualificação Térmica assinado pelo Farmacêutico e Engenheiro Responsável, com gráficos de dispersão térmica, análise de incertezas e definição de rotinas operacionais preventivas para apresentação imediata aos fiscais sanitários.
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