Como Obter a AFE na Anvisa para Transportadoras e Armazéns de Medicamentos: Passo a Passo
A Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) emitida pela Anvisa é a certidão legal máxima que autoriza uma transportadora, distribuidora ou operador logístico a armazenar, distribuir ou transportar medicamentos, insumos farmacêuticos, cosméticos e produtos para a saúde no território brasileiro.
Quem Precisa Obrigatoriamente da AFE?
De acordo com a Lei 6.360/76 e resoluções complementares da Anvisa, qualquer pessoa jurídica envolvida nas atividades de:
- Transporte de medicamentos e insumos farmacêuticos comuns;
- Transporte de substâncias e medicamentos controlados sujeitos à Portaria 344/98 (exige AE – Autorização Especial);
- Armazenagem geral e operadores logísticos de produtos de saúde;
- Distribuidoras de correlatos (dispositivos médicos) e cosméticos.
O Passo a Passo para Obtenção da AFE para Logística
- 1. Adequação da Razão Social e CNAE: Inclusão dos CNAEs corretos de transporte rodoviário de cargas perigosa/produtos farmacêuticos ou operador logístico no Contrato Social e CNPJ.
- 2. Contratação do Farmacêutico RT: Registro de responsabilidade técnica perante o Conselho Regional de Farmácia (CRF) com emissão da CRT.
- 3. Obtenção da Licença Sanitária Local (VISA): Vistoria prévia da Vigilância Sanitária Municipal ou Estadual no estabelecimento físico ou garagem.
- 4. Peticionamento Eletrônico na Anvisa: Cadastro no sistema da Anvisa, recolhimento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) e envio do dossiê instruído com Manual de Boas Práticas e POPs.
- 5. Publicação no Diário Oficial da União (DOU): Homologação da concessão da AFE com número de registro definitivo.
Como Nossa Assessoria Acelera o Processo
Erros no preenchimento de petições e falhas na documentação técnica são responsáveis por atrasos de até 12 meses na liberação da AFE. Nossa consultoria farmacêutica e societária audita e formata 100% do dossiê antes da submissão, reduzindo exigências e encurtando o tempo de aprovação.
Obtenha a AFE da sua Transportadora sem Travas Burocráticas
Cuidamos do processo do início ao fim: adequação societária, documentação do CRF, alvará sanitário e peticionamento formal na Anvisa.
