RDC 44/2009 da Anvisa: Manual de Boas Práticas Farmacêuticas e POPs Obrigatórios para Drogarias

A Resolução RDC 44/2009 da Anvisa estabelece as diretrizes fundamentais de Boas Práticas Farmacêuticas para o funcionamento, dispensação, comercialização de produtos e prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias no Brasil. Ter o Manual de Boas Práticas e os POPs atualizados é exigência básica da fiscalização da Vigilância Sanitária (VISA).

O que é o Manual de Boas Práticas Farmacêuticas (MBPF)?

O Manual de Boas Práticas Farmacêuticas é um documento formal que descreve as operações, rotinas e políticas de qualidade adotadas pelo estabelecimento. Ele deve retratar com exatidão a realidade da farmácia ou drogaria, incluindo:

• Dados cadastrais da empresa, CNPJ, alvarás e qualificação do Farmacêutico Responsável Técnico (RT).
• Descrição da estrutura física, layout, áreas de atendimento, guarda, dispensação, quarentena e sala de serviços farmacêuticos.
• Recursos humanos, atribuições de cargos, organograma e programa de treinamento contínuo da equipe.
• Condições ambientais de armazenagem (faixas de temperatura de 15°C a 30°C e umidade de até 70%, além da cadeia fria de 2°C a 8°C).
• Política de recolhimento de medicamentos, recalls, devoluções e descarte seguro de resíduos.

Os 10 POPs Essenciais e Obrigatórios para Farmácias e Drogarias

Os Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) são instruções detalhadas e passo a passo que padronizam a execução das atividades diárias. Na fiscalização da VISA, os fiscais exigem a apresentação física ou digital dos seguintes POPs aprovados e assinados pelo RT:

1. POP de Aquisição, Recebimento e Conferência de Medicamentos: Inspeção física de caixas, lote, validade, lacres de segurança e nota fiscal.
2. POP de Armazenamento e Controle Térmico: Registro diário das temperaturas máxima e mínima e umidade relativa do ar, incluindo plano de contingência para falta de energia na geladeira de termolábeis.
3. POP de Dispensação de Medicamentos: Boas práticas de atendimento, conferência de receita médica, intercambialidade entre medicamentos genéricos, de referência e similares.
4. POP de Medicamentos Sujeitos a Controle Especial (Portaria 344/98): Recebimento, guarda em armário ou cofre com chave, retenção de receita e escrituração no SNGPC.
5. POP de Dispensação de Antimicrobianos (RDC 20/2011): Validade da receita de 10 dias, controle de dosagem e retenção da 2ª via.
6. POP de Limpeza e Higienização das Instalações e Mobiliário: Frequência, produtos saneantes autorizados e registro de sanitização.
7. POP de Manutenção e Calibração de Termo-higrômetros e Balanças: Calibração anual rastreável à RBC/Inmetro.
8. POP de Serviços Farmacêuticos Clínicos: Aferição de pressão arterial, glicemia capilar, aplicação de medicamentos injetáveis e emissão de Declaração de Serviço Farmacêutico (DSF).
9. POP de Controle de Pragas Urbanas e Desratização: Contratação de empresa especializada com licença sanitária e certificado de execução.
10. POP de Gerenciamento de Resíduos (PGRSS): Segregação de medicamentos vencidos, perfurocortantes e destinação via empresa autorizada de coleta de lixo químico/infectante.

Erros Comuns que Causam Notificações e Autos de Infração

Auditorias preventivas revelam que a grande maioria das penalidades aplicadas pela Vigilância Sanitária em farmácias decorre de:

• POPs genéricos copiados da internet que não refletem a rotina real da loja.
• Falta de preenchimento diário das planilhas de controle de temperatura dos ambientes e das geladeiras.
• Termo-higrômetros com certificados de calibração vencidos.
• Medicamentos vencidos ou avariados guardados junto com o estoque vendável sem área segregada de “Quarentena / Descarte”.
• Ausência de registro de treinamentos periódicos com os funcionários do balcão e caixas.

Veja também:
– Consultoria Farmacêutica para Farmácias e Drogarias: Serviços e Regularização
– Como Obter AFE e AE na Anvisa para Comércio de Controlados
– Pré-Vistoria Sanitária: Checklist Completo para Inspeções da VISA