AFE e AE na Anvisa para Farmácias e Drogarias: Como Obter e Regularizar Medicamentos Controlados

Para funcionar legalmente no Brasil, toda drogaria e farmácia necessita da Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) emitida pela Anvisa. Além disso, para comercializar substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial (psicotrópicos, entorpecentes, retinoides e anabolizantes), o estabelecimento é obrigado a obter a Autorização Especial (AE).

Diferença Fundamental entre AFE e AE

Muitos empreendedores confundem as duas autorizações:

• AFE (Autorização de Funcionamento de Empresa): Licença básica obrigatória concedida pela Anvisa para qualquer farmácia ou drogaria exercer o comércio de medicamentos industrializados comuns, cosméticos, perfumes, produtos de higiene e correlatos (produtos para a saúde). Sem AFE ativa, a empresa não pode comprar de distribuidoras nem emitir notas fiscais.
• AE (Autorização Especial): Concessão especial e privativa para estabelecimentos que realizam o comércio ou manipulação de substâncias e medicamentos constantes das listas da Portaria SVS/MS nº 344/98 (listas A1, A2, A3, B1, B2, C1, C2, C3, C4, C5). Sem a AE aprovada e publicada no Diário Oficial da União (DOU), a drogaria está proibida de vender calmantes, ansiolíticos, antidepressivos e antibióticos sujeitos a controle especial.

Etapas para Obtenção da AFE e da AE na Anvisa

O processo regulatório exige a seguinte sequência de aprovações:

1. Constituição Societária e CNPJ: Registro do Contrato Social na Junta Comercial do Estado com os CNAEs compatíveis (ex: CNAE 4771-7/01 – Comércio varejista de produtos farmacêuticos, sem manipulação de fórmulas).
2. Certidão de Regularidade Técnica (CRT) no CRF: Registro da drogaria no Conselho Regional de Farmácia com assunção de responsabilidade técnica por farmacêutico habilitado durante todo o horário de funcionamento.
3. Licença de Funcionamento Sanitário (Alvará Sanitário / CMVS): Vistoria da Vigilância Sanitária Municipal ou Estadual, verificando infraestrutura física, iluminação, ventilação, piso lavável, armário trancado para controlados e geladeira.
4. Peticionamento Eletrônico na Anvisa: Cadastro da empresa no portal Anvisa, geração da Guia de Recolhimento da União (GRU) da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) com descontos para MEI, ME e EPP.
5. Envio Documental e Publicação no DOU: Protocolo do formulário de petição, envio de cópia do alvará sanitário, declaração de atividades e aguardo da publicação da resolução (RE) no Diário Oficial da União.

Ampliação de Atividades e Alterações Cadastrais

Se a sua drogaria já possui a AFE básica e deseja começar a vender medicamentos controlados, não é necessário fazer uma nova empresa. Realiza-se um processo regulatório de Concessão de Autorização Especial (AE) e ampliação de atividade, juntando o laudo de vistoria favorável da VISA e atualização no CRF.

Outras alterações frequentes que exigem peticionamento na Anvisa incluem: mudança de endereço, alteração de razão social, mudança do Responsável Técnico e alteração do quadro societário.

Veja também:
– Hub de Consultoria Farmacêutica para Farmácias e Drogarias
– SNGPC e Farmácia Popular do Brasil: Guia de Regularização
– Manual de Boas Práticas e POPs RDC 44/2009