Consultoria Farmacêutica Especializada em Logística & Adequação RDC 430/2020 da Anvisa
A Consultoria Farmacêutica voltada à Logística da Contabilidade Assessora MEI oferece suporte regulatório de alta precisão técnica para transportadoras, operadores logísticos, distribuidoras de medicamentos, cosméticos e produtos para saúde (correlatos). Comprovamos conformidade rigorosa perante a Anvisa e Vigilância Sanitária local (VISA), garantindo a integridade dos medicamentos e blindando sua operação contra infrações sanitárias.
Por que a Logística Farmacêutica Exige Consultoria Especializada?
O transporte e a armazenagem de produtos farmacêuticos não podem ser tratados como carga geral. A publicação da RDC 430/2020 e suas atualizações (como a RDC 653/2022) estabeleceram um marco regulatório inflexível no Brasil: transportadores e operadores logísticos tornaram-se solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos ao longo de toda a cadeia de suprimentos.
Isso exige monitoramento e controle ativo de temperatura e umidade, sistemas validados de gestão de armazém (WMS) e transporte (TMS), qualificação térmica de veículos e a presença de um Farmacêutico Responsável Técnico (RT) devidamente habilitado no Conselho Regional de Farmácia (CRF).
Nossos 6 Pilares de Atuação em Logística Farmacêutica
1. Gestão da Qualidade (SGQ) & POPs
Estruturação e revisão do Sistema de Gestão da Qualidade, elaboração do Manual de Boas Práticas de Transporte e Armazenagem (BPD/BPT), mapeamento de processos e redação de Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) alinhados às diretrizes da Anvisa e ISO 9001.
2. Qualificação Térmica & Validação
Estudos completos de perfil térmico para armazéns, antecâmaras, câmaras frias e baús refrigerados/isotérmicos de veículos. Protocolos de Qualificação de Instalação (QI), Operação (QO) e Desempenho (QD) nos períodos críticos de inverno e verão.
3. Assuntos Regulatórios, AFE & Licenças
Obtenção, ampliação e renovação de Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) perante a Anvisa, Licença Sanitária local (CMVS/VISA), Certidão de Regularidade Técnica (CRT) no CRF e regularização para medicamentos comuns, controlados (Portaria 344/98) e termolábeis.
4. Auditorias Sanitárias & Fornecedores
Execução de auditorias internas preparatórias para inspeções da Vigilância Sanitária e auditorias de 2ª parte em transportadoras terceirizadas e operadores logísticos, emitindo relatórios de não conformidades com planos de ação corretiva e preventiva (CAPA).
5. Validação de WMS, TMS & Rastreabilidade
Validação de softwares de gestão de armazém e frotas de acordo com o guia GAMP 5 e normas de integridade de dados (ALCOA+), assegurando rastreabilidade total de lotes, controle de validade (FEFO) e adequação ao Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM).
6. Treinamentos Técnicos & Logística Reversa
Capacitação técnica in-company e online para motoristas, conferentes e encarregados operacionais sobre boas práticas de movimentação de medicamentos, gestão de avarias, quarentena, devoluções e procedimentos seguros de recolhimento (recall).
💊 Possui Drogaria ou Farmácia de Manipulação?
Oferecemos também consultoria técnica e regulatória para farmácias e drogarias: pré-vistoria sanitária preventiva, Manual de Boas Práticas (RDC 44/2009), POPs, escrituração no SNGPC, credenciamento no Programa Farmácia Popular do Brasil e obtenção de AFE/AE na Anvisa.
Artigos e Guias Regulatórios Especializados
Guia RDC 430/2020 & 653/2022 →
Diretrizes de Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e Transporte de Medicamentos.
Qualificação Térmica de Frotas →
Mapeamento térmico de baús refrigerados e armazéns com protocolos QI, QO e QD.
Obtenção de AFE na Anvisa →
Passo a passo regulatório para autorização de transportadoras e distribuidoras.
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